Установлены особенности обращения дженериков с «неоформленной» взаимозаменяемостью и взаимозаменяемых препаратов с разными показаниями и противопоказаниями
Valentyn_Volkov / Depositphotos.com
Установлен алгоритм работы (фармпроизводителя, держателя удостоверения) с «проблемными» препаратами:
воспроизведенными, взаимозаменяемость которых не установлена в надлежащем порядке, биоаналогами, в чьих регдосье не обнаружилось исследований биоэквивалентности /терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату, взаимозаменяемых, если в инструкциях по их медприменению обнаружились различия в показаниях/ противопоказаниях для их применения, по сравнению с референтным препаратом (Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 г. № 1583).
В этих случаях Минздрав России узнает о проблеме от своего экспертного ФГБУ и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения:
в отношении упомянутых дженериков и биоаналогов – запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих КИ лекарственного препарата, с указанием срока для проведения таковых КИ (не более 3 лет). За это время должны быть организованы и проведены КИ, о чем в Минздрав России нужно представить отчет, который изучит экспертное ФГБУ и составит заключение о взаимозаменяемости (или нет); в отношении взаимозаменяемых – запрос о необходимости приведения показаний и противопоказаний в инструкции по медприменению препарата в соответствие с инструкцией по медприменению референтного лекарственного препарата, в указанный министерством срок (не более полугода). За это время нужно направить в Минздрав России заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением всех документов, после внесения которых экспертное ВГБУ вновь даст заключение о взаимозаменяемости (или нет).
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
При этом установлены особенности обращения упомянутых препаратов до дня представления в Минздрав России результатов КИ либо до дня принятия решения о внесении изменений в документы регдосье:
выборочный контроль качества лекарственных средств; представление в Росздравнадзор держателем или владельцем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца начиная со дня направления упомянутых запросов.